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我国疫苗信息化追溯体系所需5项标准全部发布实施

新华社北京8月29日电(记者赵文君)记者29日从国家食品药品监督管理局获悉,中国疫苗信息可追溯系统建设所需的五项标准均已发布实施,为疫苗管理法要求的“全程最小包装单位疫苗的可追溯性和可验证性”尽早实施奠定了基础。

目前,我国疫苗等药品的可追溯性存在诸多问题,如多个可追溯系统共存、数据共享和协调困难、跨区域可追溯性困难等。这需要统一标准的指导、引导、标准化和约束。这五个标准相互协调,各有侧重,有效解决了疫苗溯源过程中不同环节和系统的数据共享问题。如果指定了药品可追溯性代码的具体要求,包括编码原则、编码对象和成分要求。对企业或第三方建立的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储、安全运行维护等具体要求。它规定了跟踪数据交换的具体要求,规定了交换技术、交换内容和交换格式,并提出了交换安全要求。

疫苗信息可追溯系统是指疫苗可追溯参与者,如疫苗销售许可证持有者/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、监管部门等,通过信息手段跟踪疫苗生产、流通和使用信息的有机整体。

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